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中商情報網(wǎng)訊：創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉變。

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預測報告》顯示，2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從國內外分布來看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預測報告》顯示，2014-2024年國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

從產(chǎn)品類型看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預測報告》顯示，截至2024年底，已獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個，占比約61%，無源產(chǎn)品97個，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場調研及投資戰(zhàn)略咨詢報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、行業(yè)研究報告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務。